塵埃粒子計(jì)數(shù)器與氣溶膠發(fā)生器在檢漏中的區(qū)別     上海

關(guān)鍵詞：塵埃粒子計(jì)數(shù)器，懸浮粒測(cè)試儀，空氣粒子，氣溶膠發(fā)生器，懸浮粒子發(fā)生器，生物器材，凈化工程，制藥工程，檢漏，過滿器檢漏，風(fēng)口檢漏，風(fēng)口檢漏，制藥機(jī)械，生物工程

藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)原理

本文主要介紹了過濾器檢漏的方法和原理，分為鈉焰法，計(jì)數(shù)掃描法，油霧法，粒子計(jì)數(shù)器法以及重點(diǎn)介紹過濾器PAO檢漏方法和檢測(cè)PAO氣溶膠濃度的儀器,并介紹過濾器的使用壽命與潔凈室綜合評(píng)定測(cè)試.

關(guān)鍵詞

過濾器   檢漏   檢測(cè)   方法   PAO檢漏   DOP  鈉焰法  計(jì)數(shù)掃描法  油霧法  塵埃粒子計(jì)數(shù)器    氣溶膠發(fā)生器   光度計(jì) 過濾器   生物安全柜  凈化工作臺(tái)  凈臺(tái)   潔凈采樣車  浮游細(xì)菌采樣器   采樣器   計(jì)數(shù)器  粉塵儀  潔凈度   風(fēng)淋室   空氣自凈器   傳遞窗  過濾器單元   溫濕度   壓差   氣流流形檢測(cè)    煙霧發(fā)生   稱量臺(tái)  稱量罩   過濾單元 送風(fēng)口 烘箱  培養(yǎng)箱   干燥箱   凈化工程   儀器儀表  分析儀器  實(shí)驗(yàn)室  通風(fēng)柜  生物柜 

藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。

一。標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

1。GB 50591-2010 （潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范）（附錄D 空氣過濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏方法）

2。ISO 14644-3 ：2005（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第三部分： 測(cè)試方法

二。對(duì)于過濾器檢漏，有以下明確規(guī)定

1。測(cè)試氣溶膠為多分散PAO氣溶膠，質(zhì)量中值直徑為（0.3---0.7）微米，幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.7。

2。測(cè)試儀器分為氣溶膠光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器兩種,氣溶膠光度計(jì)測(cè)試的是質(zhì)量濃度，單位為微克/L，粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試的是粒數(shù)濃度，單位為粒/L，兩種方法均可滿足檢漏要求。對(duì)于制藥企業(yè)過濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢漏而言，因光度計(jì)使用方便，檢測(cè)結(jié)果易于判斷，對(duì)泄漏檢測(cè)比較敏感而得到廣泛應(yīng)用，是未來檢漏的發(fā)展趨勢(shì)。

3。使用光度計(jì)檢測(cè)時(shí)，上游濃度需達(dá)（20---80）微克/L，且不能波動(dòng)太大,允許在平均值上下15%范圍內(nèi)波動(dòng)。

4。下游掃描檢漏應(yīng)使用等動(dòng)力采樣頭，確保測(cè)量性，掃描速率與采樣頭尺寸相關(guān)，對(duì)泄露位置的判斷，應(yīng)以采樣頭靜止時(shí)泄露率是否過0.01%為判定依據(jù)。

三．過濾器的檢漏方法

1.1.鈉焰法

1.1.1原理

鈉焰法原理是將氯化鈉水溶液噴霧、干燥形成質(zhì)量中值直徑約為0.4μm的氯化鈉氣溶膠作為試驗(yàn)塵。在被測(cè)濾料的前后進(jìn)行含塵空氣采樣，并引到鈉火焰光度計(jì)內(nèi)，測(cè)出與含塵濃度相關(guān)的光電流值，從而算出濾料的透過率。

1.1.2 鈉焰法測(cè)試原理

試驗(yàn)塵源為單分散相氯化鈉鹽霧,“量”為含鹽霧時(shí)氫氣火焰的亮度，主要儀器為火焰光度計(jì)。鹽水在壓縮空氣的攪動(dòng)下飛濺，經(jīng)干燥形成微小鹽霧并進(jìn)入風(fēng)道。在過濾器前后分別采樣，含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍(lán)、亮度增加。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，并以此確定過濾器對(duì)鹽霧的過濾效率。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鹽霧顆粒平均直徑為0.4μm,但對(duì)現(xiàn)有實(shí)測(cè)結(jié)果為0.5μm。歐洲對(duì)實(shí)際試驗(yàn)鹽霧顆粒中徑的測(cè)量結(jié)果為0.65μm。隨著其他檢測(cè)方法的普及，歐洲已經(jīng)不再使用鈉焰法。有關(guān)部門正在修訂原來的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是廢止還是繼續(xù)使用鈉焰法，意見還沒有等到落實(shí)。

1.2.計(jì)數(shù)掃描法

1.2.1《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71-90）中規(guī)定，被檢過濾器必須已檢測(cè)過風(fēng)量，并設(shè)計(jì)風(fēng)速80%-120%之間運(yùn)行，對(duì)于被檢過濾器上風(fēng)側(cè)的顆粒濃度對(duì)受控粒徑對(duì)于≥0.5μm粒子的濃度，必須≥3.5×104pc/L，對(duì)受控粒徑≥0.1μm的粒子濃度，必須≥3.5×106-3.5×107pc/L。使用zui小采樣量＞1L/min的粒子計(jì)數(shù)器掃描法,對(duì)過濾器安裝接縫和主斷面進(jìn)行掃描檢測(cè)，檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)距被測(cè)表面20-30mm，測(cè)頭以5-20mm/s的速度移動(dòng),對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架處進(jìn)行掃描。

1.2.2  在《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》中規(guī)定，由過濾器下風(fēng)側(cè)泄漏濃度換算成的穿透率來衡量是否合格，其合格標(biāo)準(zhǔn)如下。對(duì)于過濾器

k’=1-η

k=c2/c1

k’表示過濾器的額定透過率

η表示過濾器的額定效率；

k表示過濾器的實(shí)際泄漏率；

c1表示上風(fēng)側(cè)含塵濃度；

c2表示過濾器下風(fēng)側(cè)含塵濃度。

規(guī)范規(guī)定，過濾器的實(shí)際泄漏率不得大于額定透過率的2倍,即k≤2 k’。

1.2.3  實(shí)際存在的問題

過濾器一般都在系統(tǒng)風(fēng)量和各風(fēng)口風(fēng)量調(diào)整平衡后進(jìn)行,根據(jù)規(guī)范要求各風(fēng)口風(fēng)量與設(shè)計(jì)的風(fēng)量偏差小于15％，這滿足被檢風(fēng)口在接近設(shè)計(jì)風(fēng)速下進(jìn)行的條件.所以當(dāng)風(fēng)量平衡好后要及時(shí)進(jìn)行過濾器泄漏的檢測(cè)工作。

在工程上，對(duì)于大于100級(jí)的凈化系統(tǒng)一般采用的粒子計(jì)數(shù)器的zui小粒徑通道為0.3μm。所以，被檢過濾器在上風(fēng)側(cè)的微粒濃度受控粒徑為≥0.5μm，其濃度必須≥3.5×104pc/L，而一般大氣塵的濃度為5.3×104-2.5×105pc/L，這到了粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)上限范圍。

在許多凈化系統(tǒng)中，進(jìn)入循環(huán)空調(diào)箱的新風(fēng)經(jīng)過過濾器的處理，濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于大氣塵濃度，和回風(fēng)混和后的濃度會(huì)更低。因此，在安裝好的凈化空調(diào)系統(tǒng)中引入大氣，是值得慎重思考的問題。為了保證被檢空氣過濾器上游粒子濃度要求，而不破壞系統(tǒng)風(fēng)量的平衡，在上游引入均勻濃度的人工氣溶膠是理想的手段。引入的氣溶膠濃度到底需要多少，這其實(shí)跟安裝的過濾器的效率和粒子計(jì)數(shù)器的分辨率有關(guān)。粒子計(jì)數(shù)器zui小位是個(gè)位，zui小數(shù)為零。測(cè)試儀器一般都會(huì)有死區(qū)，如果要求的下游濃度小于10顆為合格，這些數(shù)據(jù)是否有效，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理是很難保證的。

現(xiàn)在，大多以美國(guó)DOP試驗(yàn)對(duì)0.3μm粒子的過濾效率作為過濾器的分類.所以采用計(jì)數(shù)掃描法檢漏時(shí)，被測(cè)粒徑應(yīng)≥0.3μm，這對(duì)上游濃度的要求更好.按過濾器的效率99.97％，下游濃度保證三個(gè)有效數(shù)字以內(nèi)，則要求上游空氣中粒徑≥0.3μm的微粒濃度至少約為6×104pc/L。如果采用效率99.99%效率的過濾器，上游≥0.3μm的微粒濃度約為2×105pc/L，這時(shí)上游≥0.5μm的粒子濃度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)≥3.5×104pc/L。所以，采用大氣作為塵源已經(jīng)不能滿足測(cè)試要求。

1.2.4   大流量的粒子計(jì)數(shù)器.CLJ-5350型更適合用來檢測(cè)過濾器的安裝泄漏,空氣采樣量越大，測(cè)試結(jié)果就越具有代表性，度也就越高.規(guī)范要求的采樣量是1l/min，而我們多使用的采樣量是0.1cfm（2.83l/min），以此滿足測(cè)試儀器的要求，但這樣會(huì)影響到檢漏的工作效率。以610×610過濾器為例，使用移動(dòng)采樣頭在過濾器下側(cè)采樣時(shí)，采樣速度20mm/s,矩形100×11.33采樣器至少需要244秒；圓形采樣器的采樣速度更慢，檢漏掃描所用的時(shí)間更長(zhǎng)。而ISO14644-3《metrology and test methods》計(jì)算掃描速率和可接受觀測(cè)計(jì)數(shù)法的計(jì)算法則對(duì)一般工程技術(shù)人員來說又比較難掌握，所以，今后國(guó)家在制定這方面的規(guī)范時(shí)，對(duì)不同的過濾器,建議采用合適的采樣速率和可接受觀測(cè)計(jì)數(shù)，方便工程測(cè)試人員實(shí)際操作.

1. DOP粒子掃描正壓檢漏法

檢測(cè)人員必須注意規(guī)范中要求的采樣時(shí)間、上游粒子濃度等參數(shù)在實(shí)際應(yīng)用中的可操作性。在參與某一制藥廠凈化車間過濾器的檢漏時(shí)，結(jié)合日本JIS-b-9927、美國(guó)Fedstd-209d標(biāo)準(zhǔn)，采用laskin DOP粒子發(fā)生器產(chǎn)生大量穩(wěn)定的符合要求的微粒子，以造成上游≥0.3μm粒子濃度大于或等于1×105pc/L。在過濾器上游通過壓縮空氣（冷發(fā)生）將DOP微粒均勻噴射在系統(tǒng)內(nèi)，由于濃度一般大于1×105pc/L，出檢測(cè)儀器測(cè)量范圍，所以在檢測(cè)儀器前串聯(lián)粒子濃度稀釋器，使被測(cè)濃度在檢測(cè)儀器測(cè)量范圍。對(duì)出廠效率為99.97%的過濾器檢漏時(shí)，實(shí)測(cè)所得透過率應(yīng)低于0.06％，即實(shí)測(cè)所得顆粒濃度小于0.06%C1（C1為上游濃度）。粒子發(fā)生器在過濾器上游所發(fā)出的粒子濃度≥0.3μm時(shí)為3.3×106pc/2.83l，對(duì)于不同風(fēng)量系統(tǒng)，換算成下游限濃度，如某一設(shè)計(jì)風(fēng)量為15000m3/h凈化空調(diào)系統(tǒng)下游限濃度1960pc/2.83l。待粒子發(fā)生器所發(fā)生氣溶膠濃度穩(wěn)定后，用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)安裝好的過濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)。粒子計(jì)數(shù)器必須同時(shí)對(duì)過濾器外框和內(nèi)表面分別進(jìn)行兩次掃描，過濾器上游也必須對(duì)風(fēng)管中的氣溶膠濃度進(jìn)行兩次采樣測(cè)試，采樣和掃面的周期必須相等，起止時(shí)間盡量要一致。

    以規(guī)格為610×610過濾器為例，建議采用采樣周期為一分鐘，速率為50mm/s。檢漏前用高約500mm的圍擋放在過濾器的四周，可以防止過濾器外框以外的氣流形成渦流，影響掃描測(cè)試的結(jié)果。過濾器的泄漏主要原因是外框密封圈的密封效果不好，或者濾料不夠平整嚴(yán)密。實(shí)際應(yīng)用中安裝泄漏主要來自于外框，外框密封條的質(zhì)量與泄漏有很大關(guān)系。因此，工程上檢漏時(shí)會(huì)在過濾器得四周加放圍擋，減小風(fēng)口圍擋下部出口面積時(shí)，圍擋內(nèi)形成一定正壓，如果過濾器安裝泄漏，粒子會(huì)通過圍擋往外泄漏。這時(shí)CLJ-系列塵埃粒子計(jì)數(shù)器可按50mm/s左右的速度在過濾器下25mm處掃描1分鐘，即可判斷過濾器是否泄漏，這就是“正壓檢漏法”.對(duì)于具有大量的過濾器風(fēng)口的凈化車間來說，正壓檢漏法的測(cè)試效果與傳統(tǒng)的內(nèi)外框掃描法相當(dāng)，但效率提高了一倍。以一個(gè)有60個(gè)610×610mm過濾器風(fēng)口的凈化空調(diào)系統(tǒng)為例，采用傳統(tǒng)的方法掃描至少一般要兩個(gè)小時(shí)，而采用正壓檢漏法zui快只要一個(gè)小時(shí)，節(jié)省了一半以上的時(shí)間。

1. 油霧法

    測(cè)試原理：

 塵源為油霧,“量”為含油霧空氣的濁度，儀器為濁度計(jì)。以氣樣的濁度差來判定過濾器對(duì)油霧顆粒的過濾效率。德國(guó)規(guī)定用石臘油,油霧粒徑為0.3-0.5μm 。中準(zhǔn)規(guī)定的油霧平均直徑為0.28-0.34μm,對(duì)油的種類未做具體規(guī)定雖然中準(zhǔn)規(guī)定可以用油霧法，但更愿意使用同一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的另一種鈉焰法，只有部分生產(chǎn)在測(cè)量過濾材料時(shí)仍使用油霧法。

1.4   粒子計(jì)數(shù)器法

   測(cè)試原理:

 將含塵氣流以很小的流速通過強(qiáng)光照明區(qū),被測(cè)空氣中的塵粒依次通過時(shí),每個(gè)塵粒將產(chǎn)生一次光散射,形成一個(gè)光脈沖信號(hào),根據(jù)光脈沖信號(hào)幅度的大小與粒子表面的大小成正比的關(guān)系,由光電倍增管測(cè)得粒子數(shù)及亮度,確定其過濾效率

1.   PAO法   （ 詳見四）

四.過濾器PAO檢漏方法的簡(jiǎn)介

1.1. 目的和原理

現(xiàn)場(chǎng)安裝完畢以后對(duì)過濾器進(jìn)行檢漏是檢查過濾器及配套的靜壓箱是否有泄漏或泄漏是否在規(guī)范允許的范圍之內(nèi)。如果過濾器裝置經(jīng)檢漏是合格的，可以確保潔凈室的安全可靠的運(yùn)行，此時(shí)室內(nèi)潔凈度仍未達(dá)標(biāo)，應(yīng)從潔凈室的其它方面查找原因。

在被檢測(cè)過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)采樣檢測(cè)，含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室，由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異,經(jīng)測(cè)定這個(gè)光強(qiáng)度，光度計(jì)便可測(cè)得氣溶膠的相對(duì)濃度

1.2. 發(fā)煙的方法

1. 熱發(fā)煙：

      PAO氣溶膠在儀器里面加熱到380-390℃，在壓縮空氣的壓力下吹出來的.

TDA-5C型氣溶膠發(fā)生器（5B已停產(chǎn)）

發(fā)生粒子：DOP、PAO、多分散

發(fā)生濃度：10ug/L： 流量65000cfm(約1839.5m3/min時(shí))

100ug/L：流量6500cfm(約183.95m3/min時(shí))

發(fā)生方法：加熱發(fā)生

壓縮氣體：氮?dú)狻鍤狻⒍趸嫉榷栊詺怏w(50psi)

流 量：1500-65000cfm(42-1839.5m3/min)

1.2.2. 冷發(fā)煙：

PAO氣溶膠在冷凝震蕩發(fā)生發(fā)生粒子.

TDA-4B lite型氣溶膠發(fā)生器

發(fā)生粒子：DOP、PAO、多分散

發(fā)生濃度：10ug/L： 流量4050cfm(約115m3/min時(shí))

100ug/L：流量405cfm(約11.5m3/min時(shí)）

發(fā)生方法：冷發(fā)生，1-3個(gè)噴嘴，無需電源

壓縮氣體：壓縮氣體 3-9cfm (85-255 L/min) 20psi

流 量：50-5000cfm(1.4-141m3/min)

TDA-6C型氣溶膠發(fā)生器（現(xiàn)為6D）

發(fā)生粒子：DOP、PAO、多分散

發(fā)生濃度：10ug/L： 流量2000cfm(約56m3/min時(shí))

100ug/L： 流量200cfm(約5.6m3/min時(shí))

發(fā)生方法：冷發(fā)生，2-6個(gè)噴嘴

壓縮氣體：內(nèi)藏空氣壓縮機(jī)

流 量：50-2000cfm(1.4-56.6m3/min)

1.3. 兩種發(fā)煙方法的比較

1.3.1.  熱發(fā)煙的粒徑是0.3μm、冷發(fā)煙的粒徑是0.55-0.65μm

1.3.2   熱發(fā)煙的濃度很大，持續(xù)穩(wěn)定，適合于空調(diào)機(jī)組下面的過濾器檢漏.冷發(fā)煙量小穩(wěn)定，適合于單個(gè)過濾器的性能測(cè)試,FFU檢漏和做性能測(cè)試的時(shí)候比較實(shí)用.

1. 檢測(cè)PAO氣溶膠濃度儀器

TDA-2H型氣溶膠光度計(jì)（現(xiàn)已更換為TDA-2I）

顯示范圍：0.0001%-

測(cè)試范圍：0.0001%-125ug/L

測(cè)試精度：滿量程的0.05%

流 量：1cfm(28.3L/min)

輸 出：RS-232C

TDA-2GA型氣溶膠光度計(jì)

顯示范圍：0.0001%-

測(cè)試范圍：0.0001%-100ug/L

測(cè)試精度：滿量程的1.0%

流 量：1cfm(28.3L/min)

輸 出：模擬輸出0～1V DC

1.5    PAO氣溶膠

美國(guó)DOP檢漏儀用PAO油 

PAO-4氣溶膠原液是一種專門用于過濾器檢漏測(cè)試中的產(chǎn)生挑戰(zhàn)性氣溶膠的原液,CAS(美國(guó)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品登記號(hào))為68649-12-7,化學(xué)成分為1-Decene, tetramer mixed with 1-decene,中文對(duì)應(yīng)的名稱氫化-1-癸烯四聚體與1-癸烯三聚體;又名聚阿爾法烯烴是poly-alfa-olefins.原液的濃度為。

1. 安裝完后的過濾器PAO檢漏操作的解析

五．過濾器的使用壽命

對(duì)于運(yùn)行中的潔凈室，末端過濾器的價(jià)值并不高，全部加起來可能還不到用戶兩個(gè)小時(shí)的產(chǎn)值，但更換過濾器的風(fēng)險(xiǎn)和間接費(fèi)用會(huì)很高。更換過濾器時(shí)要停產(chǎn)，停產(chǎn)損失只有業(yè)主自己能算出來，這筆損失肯定比過濾器的備件費(fèi)用高。

更換過濾器是十分仔細(xì)的操作，潔凈室內(nèi)的任何東西都經(jīng)不起折騰，碰壞一個(gè)不起眼的設(shè)備，其損失可能會(huì)高于全部過濾器的費(fèi)用。更換過濾器后要由人員進(jìn)行檢測(cè)，有時(shí)還要對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，然后還要經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行.檢測(cè)、調(diào)試、試運(yùn)行，三項(xiàng)費(fèi)用加到一起，可能會(huì)與過濾器不相上下。聰明的業(yè)主總是希望盡可能地延長(zhǎng)過濾器的使用壽命,不是為了省過濾器那幾個(gè)錢，他們是想避免因更換過濾器而產(chǎn)生的一堆麻煩

當(dāng)代芯片廠潔凈室末端過濾器的設(shè)計(jì)使用壽命為“一輩子”，即：投入運(yùn)行后永遠(yuǎn)不操過濾器的心。那種工廠的技術(shù)日新月異，一個(gè)新項(xiàng)目投產(chǎn)后5-7年就落后了，工藝必須更新，廠房要改造，過濾器也同時(shí)報(bào)廢.在那里，過濾器的“一輩子”也就是7年，為了保險(xiǎn)，設(shè)計(jì)師將過濾器的設(shè)計(jì)使用壽命定為10-20年。過濾器上積灰過多時(shí)阻力增大，大到影響正常送風(fēng)時(shí)，過濾器就該報(bào)廢。增大過濾器的過濾面積或增加過濾器的數(shù)量，都能延長(zhǎng)過濾器的使用壽命。但那些做法的操作空間不大，你不可能無限地增大過濾面積,要延長(zhǎng)過濾器的使用壽命，zui根本的辦法是將灰塵擋在預(yù)過濾器.更換預(yù)過濾器一般無須停產(chǎn)，無須調(diào)試,所以有經(jīng)驗(yàn)的業(yè)主會(huì)把注意力和金錢花在預(yù)過濾器上。

對(duì)于10000級(jí)和100000級(jí)潔凈廠房，預(yù)過濾可選用F8過濾器（比色法95%），這樣，末端過濾器的使用壽命一般可達(dá)5年。在項(xiàng)目中和新建項(xiàng)目中，F(xiàn)8過濾器是非均勻流潔凈室zui常見的預(yù)過濾器。對(duì)于芯片廠100級(jí)、10級(jí)或更別的潔凈廠房，預(yù)過濾器的常見效率為H10（MPPS 85%），許多新建項(xiàng)目索性選用HEPA（對(duì)0.3mm粒子的效率≥99.97%）。設(shè)計(jì)師號(hào)稱保證末端過濾器使用“一輩子”，其方法不過如此。在過去的潔凈室空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，過濾器的常見配置為：初效→中效→。那時(shí)末端過濾器的使用壽命僅為1-3年,zui差的也就幾個(gè)月。

      有些場(chǎng)合，對(duì)過濾器使用壽命的規(guī)定不是出于對(duì)阻力的考慮，而是其它因素。若廠房中有氫氟酸，而車間空調(diào)又不是風(fēng)系統(tǒng)，過濾器中的玻璃纖維濾紙會(huì)受到回風(fēng)的腐蝕，為了安全，必須定期更換過濾器。有些財(cái)大氣粗的制藥廠，每年雨季過后要更換過濾器，為的是防止過濾器上任何可能的霉菌污染。有些生物實(shí)驗(yàn)室和與危險(xiǎn)品打交道的實(shí)驗(yàn)室，在開展一項(xiàng)新的重要課題前，為了可靠，上司會(huì)要求使用新的過濾器。

六．公司簡(jiǎn)介

           蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司子公司蘇州衡源檢測(cè)科技有限公司是從事潔凈室（區(qū)）綜合性能檢測(cè)和滅菌器性能驗(yàn)證的集生產(chǎn)銷售檢測(cè)于一體的公司。公司目前對(duì)外開展的檢測(cè)項(xiàng)目有：1.懸浮粒子數(shù)；2.浮游菌；3.沉降菌；4.溫度5.相對(duì)濕度；6.換氣次數(shù)；7.風(fēng)量和風(fēng)速；8.靜壓差；9.照度；10.噪聲級(jí)；11.過濾器PAO檢漏；12.自凈時(shí)間；13.污染泄漏。

1. 溫度分布與控制

     空載熱分布試驗(yàn)；

     裝載熱分布試驗(yàn)；

     熱穿透試驗(yàn)。

1. 滅菌溫度與時(shí)間
2. 滅菌效果（生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)）。

公司擁有一支的檢測(cè)隊(duì)伍,技術(shù)負(fù)責(zé)人/質(zhì)量負(fù)責(zé)人為工程師,從事制藥行業(yè)工作近二十年。檢測(cè)員具有本行業(yè)五年以上的工作經(jīng)歷,進(jìn)行過數(shù)百家/次的潔凈室（區(qū)）區(qū)綜合性能檢測(cè)和數(shù)十家/次滅菌器性能驗(yàn)證，并多次經(jīng)省市藥檢部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，擁有豐富的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).當(dāng)檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)檢品存在問題時(shí)，能及時(shí)分析出根本原因，并無償為客戶參考性改進(jìn)建議。

公司配有的、與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備。氣溶膠發(fā)生器、光度計(jì)、溫濕度計(jì)、風(fēng)量罩等70%以上儀器為美國(guó)（ATI公司）、德國(guó)（德圖公司）、美國(guó)（PMS公司）、美國(guó)（TSI公司），性能。公司所有的檢測(cè)設(shè)備均經(jīng)法定的部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn),為檢測(cè)數(shù)據(jù)的性了客觀保證。

公司的管理體系依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)評(píng)審準(zhǔn)則2006》建立并文件化.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書三級(jí)架構(gòu)的體系文件保證了公司的各項(xiàng)工作有章可循，質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄保證了工作的真實(shí)性和可追溯性.體系運(yùn)行的順暢,為公司正確、的工作了根本上的保障。